中国公共政策研究

周汉华:《药品管理法》亟需修改

作者 

      中国药品监管体系存在诸多“失灵”问题。首先,地方政府出于对药品生产、经营企业的“父爱情结”,使药品监管部门的公正执法、独立监管受到很多影响。其次,《药品管理法》的立法目的(监管目标)可基本归为“保障药品安全”,实践中,社会诟病最多的药价虚高问题与药品监管部门关系不大;至于保障药品高投入的回收,不但《药品管理法》没做任何规定,也难以受到药品监管部门充分关注。过于有限的监管目标,必然造成实践中的价值冲突以及无法可依的局面,使有限监管目标也无从实现。


      《药品管理法》对什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是劣药,这些最基础的概念都缺少清晰、明确的定义,对于假药和“按假药论处”的关系处理也未能保持一致,导致实践中存在很大的认识差异,无法有效打击各种违法行为。

《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究,对于过程监管的规定非常薄弱,法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最重要的环节,但在《药品管理法》中只有非常简单的规定,执法实践中更充满各种阻力。监管部门更愿行使事前审批权和事后处罚权(实质是罚款权),不善于也缺乏能力进行过程监管。

《药品管理法》集中规范药品生产企业和药品经营企业的行为,对于医疗机构的药品使用则缺乏实质规定。由于中国医药不分,药品使用环节的80%以上集中在医疗机构,但长期处于药品管理部门的监管范围外,而卫生部门由于管办不分,也难以真正监管医疗机构用药行为,形成管理真空。

《药品管理法》以行政权力为中心,而不是以风险管理为中心,诸如风险预警、监测和评估,不良反应报告、安全标准,安全事故处置等重要内容既没在实体内容中,也没在法律责任部分得到体现。

《药品管理法》简单照搬《行政处罚法》规定,在处罚种类方面,对于那些实践证明能派上用场的处罚手段(如责令暂停销售、信息强制披露等)没有明确规定,难于把握;在处罚适用方面,缺少药品管理特点,导致药品执法与守法成本高,违法成本低。

《药品管理法》修改应在如下几方面有所创新。

加大刑事责任的处罚力度和有效性。更有效地发挥民事责任机制的作用,调动社会监督力量。优化行政责任设计,提高行政执法的有效性,包括确立累犯加重处罚制度;确立对法人和自然人的“双罚”制度;建立有效的行业禁入制度;优化罚款处罚设定方式;完善没收制度。

加强行政问责力度,从事后行政责任追究入手,倒逼管理部门履行法定职责,实现从权力中心到责任中心的转变。

加强对过程监管的要求,从事后责任追究向事前风险预防,从管理型向服务型,从直接权力行政向信息披露行政转变,从事后处罚型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式转变。

对于现行《药品管理法》中有义务性规范而缺乏法律责任的,应在法律责任中直接衔接上相应责任;有法律责任规定而缺乏实体义务性规定的,建议其他部分在修改时补充相应的义务性规定。同时,也应加强《药品管理法》与《实施条例》《流通办法》等的衔接。

(摘编自1月30日《新世纪》周刊)

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